只有與**專用軟件一起使用，才能充分發(fā)揮 Morphologi G3 的強(qiáng)大功能。只有搭配使用高質(zhì)量、自動(dòng)化、易于使用、切合所需的專用顆粒形態(tài)表征分析軟件而非通用軟件時(shí)，本系統(tǒng)才能發(fā)揮其全部?jī)r(jià)值。

Morphologi G3 軟件可實(shí)現(xiàn)以下標(biāo)準(zhǔn)功能：

• 直觀及用戶友好
• 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (Standard Operating Procedure, SOP) - 用于操作人員、圖像分析系統(tǒng)和現(xiàn)場(chǎng)之間的重復(fù)操作。
• 散布圖 – 輕松實(shí)現(xiàn)測(cè)量數(shù)據(jù)、分類和過(guò)濾的可視化。
• 數(shù)據(jù)比較 - 比較和歸類數(shù)據(jù)，找出多次測(cè)量的不同點(diǎn)或相似點(diǎn)
• 手動(dòng)模式 – 將圖像分析系統(tǒng)用作手動(dòng)顯微鏡，用于方法開(kāi)發(fā)
• 自定義報(bào)告 - 滿足所有實(shí)驗(yàn)室的需求
• 顆粒視圖 – 對(duì)所有捕獲的顆粒圖像進(jìn)行查看、排序、過(guò)濾和分類
• 選定參數(shù)趨勢(shì)分析 – 繪制多個(gè)記錄之間的趨勢(shì)圖
• 結(jié)果重繪和統(tǒng)計(jì)繪圖 – 重繪并比較多個(gè)結(jié)果
   

您期待得到以下結(jié)果嗎？  

• 完全自動(dòng)化的樣本分散器 
• 可重復(fù)的結(jié)果
• 消除用戶偏差
• 更加**地處理危險(xiǎn)物質(zhì)

要可靠地測(cè)量干粉，必須嚴(yán)格控制分散條件。我們完全集成式的干粉分散系統(tǒng)設(shè)計(jì)新穎，由軟件控制，可縮短樣本制備時(shí)間，并顯著提高測(cè)量的可重復(fù)性。

通過(guò)壓縮空氣瞬時(shí)脈沖進(jìn)行樣本分散。**控制分散壓力、噴射時(shí)間和沉淀時(shí)間，確保對(duì)各種樣本進(jìn)行完全可重復(fù)的測(cè)量。

測(cè)量是在封閉的樣本承載裝置中進(jìn)行的，這使得對(duì)環(huán)境的暴露降到*低，從而確保能夠進(jìn)行**的物質(zhì)處理，尤其是在測(cè)量**活性物質(zhì)或有毒物質(zhì)樣本時(shí)。可以事先制備多個(gè)等分試樣，在下次測(cè)量時(shí)立即使用。
 

Morphologi G3 可應(yīng)用于所有行業(yè)領(lǐng)域。在生產(chǎn)流程的任意階段 — 從早期的研究和開(kāi)發(fā)，到過(guò)程分析、生產(chǎn)故障排除和根本原因分析，再到*終產(chǎn)品質(zhì)量控制 — 本儀器均可將您對(duì)產(chǎn)品和流程的了解提升到****的高度。

許多行業(yè)要求具備**表征顆粒材料的能力。有時(shí)顆粒的大小和形狀以及產(chǎn)品的屬性和行為之間的聯(lián)系明確，為人所知。更多的情況則是這種聯(lián)系尚不明確，其原因主要是迄今還沒(méi)有能夠識(shí)別樣本之間細(xì)微區(qū)別的分析工具。下面是一些應(yīng)用實(shí)例：

實(shí)例 1：制藥應(yīng)用和 PAT 計(jì)劃

制藥行業(yè)與許多其他制造行業(yè)有著顯著區(qū)別。這些不同包括：

• 高附加值產(chǎn)品
• 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)
• 受到外部機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管
• 高度重視生產(chǎn)流程中的質(zhì)量保證和控制
• 產(chǎn)品直接關(guān)系到生命**

正是由于這些原因，充分理解并嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程，使之盡可能高效就顯得至關(guān)重要。

FDA 倡導(dǎo)的 PAT（Process Analytical Technologies，過(guò)程分析技術(shù)）計(jì)劃為制藥業(yè)提供了法規(guī)框架和文化動(dòng)力，以改進(jìn)對(duì)流程的理解、評(píng)估新的分析技術(shù)。此計(jì)劃鼓勵(lì)制藥業(yè)識(shí)別出哪些參數(shù)對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要，以及哪項(xiàng)技術(shù)*適合于測(cè)量這些參數(shù)。

**的賦形和活化成分物理屬性的不同可能導(dǎo)致*終配方的變化。即使顆粒的大小和形狀只存在細(xì)微的差異，也會(huì)顯著影響顆粒的產(chǎn)品性能測(cè)量，例如生物藥效率、流動(dòng)性、穩(wěn)定性、混合和壓片效率。

這些差異可能由原材料或在后續(xù)加工步驟中造成。即使原材料的規(guī)格完全一致，也可能由于不同原材料供應(yīng)商的不同批次而產(chǎn)生差異。由于之前未提供可靠的形狀數(shù)據(jù)，許多原材料的規(guī)格未進(jìn)行嚴(yán)格的定義，因此無(wú)法確保不同批次具有足夠的相似性。

結(jié)晶、干燥、研磨、混合、過(guò)濾等每個(gè)生產(chǎn)流程都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，因此必須對(duì)這些流程進(jìn)行精密控制。傳統(tǒng)的大小測(cè)量方法常常不足以控制生產(chǎn)流程的變量，以提高*終產(chǎn)品性能。Morphologi G3 儀器具備超高靈敏度和分辨率，用戶使用它可識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)控對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的流程變量。

實(shí)例 2：對(duì)精細(xì)顆粒的靈敏度

整體顆粒大小測(cè)量技術(shù)通常“以體積為基礎(chǔ)”提供數(shù)據(jù)。也就是說(shuō)每個(gè)顆粒的貢獻(xiàn)與其體積成正比 － 大顆粒在分布中占支配地位，小顆粒的影響則被忽略不計(jì)，因?yàn)樾☆w粒的體積相對(duì)于大顆粒而言微不足道。

圖像分析“基于數(shù)量”提供數(shù)據(jù)。也就是說(shuō)，每個(gè)顆粒對(duì)分布的貢獻(xiàn)相同 － 極小顆粒與極大顆粒占有完全相同的權(quán)重。

精細(xì)顆粒的存在不會(huì)產(chǎn)生重要的影響。如果確實(shí)如此，那么整體系統(tǒng)的體積響應(yīng)會(huì)更快、更方便。

然而，如以診斷和故障排除為目的，為完全理解生產(chǎn)流程，精細(xì)顆粒的存在就變得非常重要，圖像分析中對(duì)精細(xì)顆粒的超高靈敏度就成為必須。

實(shí)例 3：對(duì)粒形的靈敏度

某批次的**賦形劑連續(xù)在生產(chǎn)流程的壓片階段失敗。壓片流程恰好是生產(chǎn)流程的*后一步，此時(shí)所有價(jià)值都已融入產(chǎn)品，在這個(gè)環(huán)節(jié)不過(guò)關(guān)必將造成高額損失。

用戶希望盡早，*好在原材料階段就可識(shí)別失敗的批次。傳統(tǒng)顯微方法或整體大小測(cè)量方法無(wú)法對(duì)四個(gè)批次進(jìn)行區(qū)分。

自動(dòng)圖像分析技術(shù)臨危受命，開(kāi)始對(duì)四個(gè)批次的平均凸起度進(jìn)行評(píng)估。凸起度用于衡量顆粒的表面粗糙度。失敗批次總是比其他三個(gè)通過(guò)批次具有較低的平均粗糙度。

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實(shí)例 4：雜質(zhì)顆粒識(shí)別

圖像分析以數(shù)量為基礎(chǔ)生成數(shù)據(jù)，對(duì)顆粒形狀具有高靈敏度，因此是檢測(cè)是否存在數(shù)量極少的微雜質(zhì)顆粒的理想技術(shù)。

使用單個(gè)參數(shù)或多個(gè)參數(shù)的組合，可檢測(cè)并量化雜質(zhì)顆粒。例如 － 平均亮度可用于識(shí)別不同于主要樣本的較暗、高對(duì)比度的顆粒。

平均亮度分布表明兩個(gè)節(jié)點(diǎn) － “透明顆粒”節(jié)點(diǎn)包含所有主要樣本顆粒，“較暗顆粒”點(diǎn)標(biāo)識(shí)出較暗的雜質(zhì)顆粒。

描述 三維 顆粒往往是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，沒(méi)有想像得那么容易。除非顆粒是**的球體，而現(xiàn)實(shí)世界中這種情況實(shí)屬罕見(jiàn)，否則就需要用多種方法來(lái)描述顆粒的大小。

圖像分析系統(tǒng)捕獲 三維 顆粒的二維圖像，然后根據(jù) 二維 圖像計(jì)算各種顆粒大小和顆粒形狀參數(shù)。按照下表所示的方法計(jì)算大小和粒形參數(shù)，可識(shí)別和量化*細(xì)微的差別。